2025年11月10日，先聲藥業(yè)集團（2096.HK）宣布，其自主研發(fā)并與Almirall公司合作在全球同步開展臨床研究的調節(jié)性T細胞（Treg）偏好型IL-2突變融合蛋白（IL-2 mu-Fc）SIM0278注射液已正式啟動中國Ⅱ期臨床研究，并于杭州市第一人民醫(yī)院完成首例患者給藥，用于中重度特應性皮炎的治療。

該研究為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心Ⅱ期臨床試驗，旨在評估SIM0278連續(xù)皮下給藥在中重度特應性皮炎受試者中的療效、安全性和藥代動力學特征。

特應性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性皮膚病，臨床表現為皮膚干燥、劇烈瘙癢、紅斑等，嚴重影響患者生活質量。全球AD患者人數龐大，疾病負擔沉重。目前臨床治療方案存在較大未滿足的需求，亟待更多新型療法。

SIM0278是先聲藥業(yè)利用自有蛋白質工程技術平臺開發(fā)的創(chuàng)新候選藥物。其作用機制在于通過引入突變，降低與效應T細胞的親和力，同時保留對Treg的高親和力，從而選擇性激活Treg細胞，幫助恢復機體免疫平衡，而不影響效應T細胞或自然殺傷細胞，展現出治療多種免疫失調疾病的潛力。

該研究的牽頭主要研究者，中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院高興華教授表示：“Treg在外周免疫耐受中的關鍵作用是當前免疫學研究的重要方向之一，且是2025年諾獎的核心發(fā)現。SIM0278作為一種Treg偏好型IL-2融合蛋白，能夠高特異性地激活Treg，對AD等自身免疫性疾病具有優(yōu)異的治療潛力。”

該研究的聯合牽頭主要研究者，杭州市第一人民醫(yī)院吳黎明教授表示：“SIM0278在多個自身免疫疾病的臨床前模型及Ⅰ期研究中展現出良好的藥代動力學特性，并且AD適應癥的臨床開發(fā)進度處于全球領先。我們非常榮幸參與其針對AD患者的Ⅱ期臨床試驗，旨在進一步評估該療法在 AD 治療中的安全性和有效性，期待其能夠為 AD 患者提供新的治療選擇?！?/span>

SIM0278在已完成的中國Ⅰ期臨床研究中顯示出較好的耐受性、優(yōu)化的藥代動力學特性和初步療效潛力，并且有望獲得更持久的療效、成為同類最佳（BIC) 產品。

2022年9月，先聲藥業(yè)與西班牙制藥公司Almirall, S.A. 達成合作，Almirall獲得了SIM0278在大中華區(qū)以外所有適應癥的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。由Almirall公司在美國發(fā)起的臨床Ⅰ期研究已完成，針對另一種皮科疾病患者的臨床Ⅱ期研究即將開啟。